Op 31 mei 2023 werden de laatste screenings uitgevoerd naar zwangeren met een verhoogd risico op het ontwikkelen van zwangerschapsvergiftiging via de Fetal Medicine Foundation tool en werden de laatste zwangeren met het risico hoger dan 1/100 om deze complicatie te ontwikkelen gevraagd om deel te nemen aan de PREMOM II studie.
We sloten op 1 juli 2023 de inclusieperiode af met 1095 zwangeren geïncludeerd in de PREMOM II studie. We verwachten dat de laatste zwangeren zullen bevallen in december 2023, waarna de data-analyse kan beginnen. De eerste resultaten worden verwacht in het voorjaar van 2024.
De volgende uitkomsten worden in de PREMOM II studie onderzocht:
- Gegevens over de prenatale follow-up en de zwangerschapsuitkomsten. De laatste gegevens worden hiervoor verzameld, en zullen in het voorjaar van 2024 geanalyseerd worden.
- Economische uitkomsten:
- De willigness to pay analyse. Deze analyses zijn afgerond en een manuscript wordt voorbereid ter indiening bij een wetenschappelijk tijdschrift.
- De kostenanalyse in samenwerking met het Intermutualistisch Agentschap (IMA). Gemeenschappelijk overleg tot het verkrijgen en koppelen van deze data is gaande tussen de UHasselt en het IMA.
- Psychologische uitkomsten: een tevredenheidsanalyse. De laatste gegevens worden hiervoor verzameld, en zullen in het voorjaar van 2024 geanalyseerd worden.
- Timing van de interventies van de telemonitoring. De laatste gegevens worden hiervoor verzameld, en zullen in het voorjaar van 2024 geanalyseerd worden.
- De invloed van medicatie aangepast aan het cardiovasculair profiel op de prenatale follow-up en de zwangerschapsuitkomsten. De laatste gegevens worden hiervoor verzameld, en zullen in het voorjaar van 2024 geanalyseerd worden.
Het studieprotocol is reeds gepubliceerd, en kan gelezen worden via de volgende link: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33059633/ .
We zijn nu aangekomen in een volgend stadium van ons onderzoek. Zoals eerder aangehaald in het informed consent (*) wensen we niet alleen het effect van telemonitoring of patiëntzelfmonitoring na te gaan op de gezondheid van moeder en kind en hun (prenatale) opvolging, maar ook wat de impact op de kosten is. We hopen met dit onderzoek een antwoord te bieden op, onder andere, de volgende onderzoeksvragen:
- Zorgt de toevoeging van telemonitoring ervoor dat de zwangeren minder vaak op prenatale controle moeten gaan dan wanneer ze geen telemonitoring zouden hebben?
- Zorgt de toevoeging van telemonitoring ervoor zorgt dat de zwangeren en/of hun neonaten minder vaak gehospitaliseerd moeten worden dan wanneer ze geen telemonitoring hebben?
- Zorgt de toevoeging van telemonitoring ervoor dat de zwangeren minder medicatie moeten geven dan wanneer ze geen telemonitoring zouden hebben?
- Hoeveel waarde hechten zwangeren aan telemonitoring en patiëntzelfmonitoring?
- Zijn telemonitoring en patiëntzelfmonitoring kosteneffectief?
Om deze vragen te kunnen beantwoorden worden de volgende gegevens opgevraagd bij uw ziekenfonds (via het IMA):
- Gegevens over uw prenatale opvolging: hoe vaak en wanneer heeft u een echografie/een prenatale consultatie/een monitor gehad? Hoe vaak en wanneer zijn u en/of uw baby opgenomen in het ziekenhuis? …
- Gegevens over de medicatie die u mogelijks nam
Na het doorlopen van een aanvraagprocedure en een positieve beraadslaging van het informatieveiligheidscomité (e-health) zullen deze gegevens gekoppeld worden met de reeds verzamelde gegevens. Hiervoor heeft u in het verleden reeds toestemming gegeven. Al deze gegevens zullen op een versleutelde manier voor analyse ter beschikking worden gesteld op een beveiligd platform.
Mocht u om de één of andere reden toch niet meer wensen dat uw gegevens gekoppeld zullen worden met de gegevens van de mutualiteit, kan u steeds uw toestemming intrekken door een mail te zenden naar dorien.lanssens@uhasselt.be
* Alle zwangeren hebben voor hun screening het informed consent bij de studievroedvrouw ondertekent. Door dit formulier te ondertekenen heeft de zwangere:
- begrepen dat de deelname aan de studie op elk moment mag stopgezet worden, zonder dat dit enig nadeel kan berokkenen aan de zwangere.
- toestemming aan de verantwoordelijken van de studie en aan de regulerende overheden om inzage te hebben in haar patiëntendossier en in het dossier van haar neonaat wordt gegeven. Deze medische gegevens zullen strikt vertrouwelijk worden behandeld. De zwangere is zich ervan bewust dat deze gegevens worden verzameld, verwerkt en gebruikt in het kader van deze studie.
- toestemming voor de afname en registratie van het lichaamsmateriaal voor de voorliggende studie wordt gegeven. De zwangere gaat er ook mee akkoord dat de gegevens die voor de hier vermelde studie worden verzameld, later zullen worden verwerkt, op voorwaarde dat deze verwerking beperkt blijft tot de context van de hier vermelde studie voor een betere kennis van pre-eclampsie en de behandeling ervan.
- Akkoord gegeven met de verzameling, de verwerking en het gebruik van haar medische gegevens, zoals beschreven in het informatieblad voor de patiënt. Ze stemt geheel vrijwillig toe om deel te nemen aan de studie en om mee te werken aan de gevraagde onderzoeken. Ze is bereid informatie te verstrekken i.v.m. mijn medische geschiedenis, mijn geneesmiddelengebruik en eventuele deelname aan andere studies.
- toestemming gegeven om gegevens over de kosten van de gezondheidszorg op te vragen via het ziekenfonds, het Intermutualistisch agentschap of ziekenhuis en die gegevens te verwerken, te koppelen en te analyseren.
- Akkoord gegeven dat haar huisarts/specialist en andere zorgverleners die bij haar behandeling zijn betrokken, op de hoogte worden gebracht van dit onderzoek.
Indien de zwangere niet meer akkoord is om deel te nemen aan deze studie en niet meer wilt dat haar gegevens gebruikt worden in het kader van de PREMOM II studie, kan zij steeds dit te kennen geven aan de verantwoordelijke studievroedvrouw, hoofdonderzoeker of studiecoördinator.